Qu’est-ce que Pharma 4.0?
Qu’est-ce que Pharma 4.0
Pharma 4.0 (Pharma4) peut être décrit en utilisant la même description de l’Industrie 4.0, qui est la convergence des personnes, des systèmes physiques et des données au sein d’un processus industriel. La convergence devrait augmenter la qualité du produit, la productivité de la fabrication et du traitement du produit et le profit en utilisant la puissance de l’analyse avancée des données.
Si nous regardons la révolution industrielle comme l’Industrie 1.0 (mécanisation et puissance à vapeur), l’arrivée de l’électricité comme 2.0, l’arrivée d’Internet comme 3.0, nous pouvons maintenant voir les débuts de << l’évolution >> industrielle 4.0 (dans ce cas Pharma 4.0).
L’impact de l’industrie 4.0 sur l’industrie pharmaceutique
On a beaucoup écrit sur le Big Data en collaboration avec l’Internet des objets industriel (IIoT), également connu sous le nom d’Industrie 4.0. La plupart de ce qui a été écrit se penche davantage sur les visages changeants du transport, de la logistique, de la fabrication, de la production pétrolière et gazière et de l’aviation.
Ce qui semble manquer, c’est suffisamment d’informations sur l’effet des solutions de l’Industrie 4.0 qui peuvent être appliquées à l’industrie pharmaceutique. Plus précisément, l’application de solutions 4.0 sur les problèmes de fabrication pharmaceutique freine toute augmentation de la qualité et de la productivité, tout en diminuant simultanément les risques et en éliminant les déchets. Pharma 4.0 est le terme descriptif appliqué à l’utilisation de l’Industrie 4.0 spécifiquement dans un contexte de fabrication pharmaceutique.
Facteurs clés pour faire avancer Pharma 4.0
Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent rester compétitifs sur un marché en pleine croissance de complexité croissante. En plus de ce scénario déjà exigeant, les régulateurs insistent de plus en plus pour une surveillance continue des produits.
Jusqu’à récemment, les régulateurs acceptaient, plutôt à contrecœur, un examen annuel de la qualité des produits, qui était adéquat mais pas nécessairement idéal par rapport aux attentes des régulateurs. Aujourd’hui, on s’attend de plus en plus à une surveillance accrue de la part des fabricants qui effectuent de tels examens de façon beaucoup plus fréquente.
La technologie Pharma 4.0 permet désormais une surveillance continue et en temps réel des processus de fabrication. Toute dérive par rapport aux paramètres prédéfinis peut non seulement être prévue, mais également immédiatement rectifiée avant qu’elle ne devienne une déviation. Ce processus élimine presque les temps d’arrêt associés et toute perte de produit.
Il y a également une pression accrue sur les départements de R&D de l’industrie pharmaceutique pour développer à la fois de nouveaux produits plus rapides que par le passé et des thérapies plus personnalisées.
Vue d’ensemble d’un site Pharma 4.0
Une usine de fabrication pharmaceutique conçue pour répondre aux principes de Pharma 4.0, comprend des machines, des équipements et des ordinateurs. C’est maintenant là que la version 4.0 entre en vigueur.
Tous les éléments des machines, équipements et ordinateurs qui fonctionnaient sous Automated Process Control (APC), une norme depuis la fin des années 90, sont désormais équipés de plusieurs capteurs (y compris des composants individuels en leur sein).
Les capteurs surveilleront désormais chaque aspect du processus, y compris leur propre usure. Les composants, appelés officieusement composants «auto-conscients», peuvent rendre compte de leur propre état. Ils seraient en mesure d’envoyer des données sur la durée de vie restante et de prédire le moment où ils risquent d’échouer. Les économies de temps d’arrêt à elles seules peuvent récupérer l’investissement passant à Pharma 4.0.
Il n’est pas surprenant que ce système d’inspection génère d’énormes volumes de données – en moyenne environ 24 téraoctets par an. À titre d’exemple, United Airlines ne génère qu’environ 9 téraoctets par an. Pour que la migration vers Pharma 4.0 soit réussie, toutes ces données doivent être traitées avec des outils analytiques avancés, développés à la suite de l’évolution du Big Data. Au fil du temps, l’intelligence artificielle (IA) jouera un rôle de plus en plus important dans l’analyse des données.
Modèles d’exploitation Pharma 4.0
Ressources: Il s’agit du facteur H, qui définit la contribution du capital humain comme essentielle à la réussite d’un programme Pharma 4.0. Dans ce processus, les aptitudes et compétences des employés seront adaptées et mises à jour à condition que leur pleine coopération soit en place. La mise en œuvre des technologies Pharma 4.0 permet aux gens de se concentrer sur les activités à valeur ajoutée, laissant ainsi toutes les opérations répétitives aux machines. Une des clés du succès de Pharma 4.0 dans ce domaine est la disponibilité et la qualification des ressources d’une entreprise utilisées lors de la transformation.
Moins d’opérateurs seront nécessaires avec le passage aux lignes de production Pharma 4.0, mais les emplois seront hautement qualifiés.
De plus, le personnel aura besoin (outre ses compétences techniques), de connaissances de l’industrie et d’une compréhension approfondie de l’installation et des processus de production. La qualité des données s’améliorera avec l’augmentation de l’automatisation, mais pour l’instant, elles sont toujours livrées sous forme de données brutes et pas tout à fait nettoyées dans un format prêt à l’emploi. Cela dit, votre personnel devra encore passer du temps à préparer les données pour l’analyse.
Systèmes d’information: L’ERP, les systèmes d’exécution de fabrication (MES) et les systèmes de gestion des informations de laboratoire (LIMS) font partie intégrante des entreprises depuis de nombreuses années et ne sont par définition pas aujourd’hui un signe d ‘«innovation». Cependant, lorsque nous examinons Pharma 4.0, tous ces systèmes devront interagir au moyen d’un réseau de valeur holistique où la traçabilité de bout en bout est le facteur clé de l’intégration. Permettre la collecte de données et le contrôle des processus grâce à l’interconnectivité et à l’interopérabilité à tous les niveaux de développement de médicaments bénéficierait de la transformation.
La valeur qu’apporte le Big Data réside dans le fait que ses analyses sont tirées de sources qui n’ont traditionnellement jamais été connectées les unes aux autres dans le passé. Désormais connecté, le Big Data recherchera des relations, des modèles et des tendances auparavant indétectables.
Nous prendrions les données du système en ligne comme indiqué ci-dessus et les combinerions avec les données de maintenance des équipements et des systèmes d’ingénierie et les utiliserions pour rationaliser les calendriers de maintenance. Simultanément, les données collectées à partir des systèmes de vente et d’expédition peuvent également rationaliser la planification de la production.
Vous pouvez atteindre cet objectif dans une moindre mesure en utilisant les outils de planification des ressources d’entreprise (ERP), mais ils fonctionneraient avec des ensembles de données plus petits que ceux créés à l’aide de Pharma 4.0. En effet, les conclusions et recommandations des données ERP seraient comparativement moins valables.
Organisation et processus: Comme prévu, de nombreux processus et, à l’occasion, des organisations entières devront changer afin de soutenir la mise en œuvre des nouvelles technologies Pharma 4.0. Passer d’une organisation basée sur un silo à une organisation dont les fonctions coopèrent au cours de différentes phases, du développement du produit à la commercialisation, est un changement nécessaire qui doit être soigneusement géré par les entreprises. Cela implique de passer d’une stratégie de contrôle de fabrication à une stratégie de contrôle holistique. Cela rend un certain nombre de synergies possibles au sein de l’organisation; permettant une qualité et une conformité accrues aux contrôles réglementaires.
Culture: Pharma 4.0 fournit de nouveaux outils à toutes les personnes à différents niveaux d’une organisation. Ces nouveaux outils permettront une surveillance des processus en temps réel à l’appui d’une gestion fondée sur des données probantes. Une culture organisationnelle définit son système de valeurs et est un élément clé pour conduire le changement. La culture de l’entreprise devra s’adapter et évoluer pour mieux faire face aux nouveaux défis d’une transformation Pharma 4.0.
Maturité numérique
Les quatre éléments que sont les ressources, les systèmes d’information, l’organisation et les processus et la culture sont soutenus par deux facteurs favorables. Le premier à discuter est la maturité numérique.
Chaque entreprise entamera son voyage Pharma 4.0 en fonction de son histoire et de son expérience. L’évaluation de la maturité numérique actuelle d’une entreprise détermine le point de départ et définira les étapes d’imbrication nécessaires à la mise en œuvre des technologies Pharma 4.0. Un modèle de maturité Pharma 4.0 est actuellement en cours d’achèvement pour être utilisé pour évaluer la maturité numérique initiale de l’entreprise et suivre ses progrès.
Intégrité des données dès la conception
Le deuxième facteur habilitant à discuter est l’intégrité des données dès la conception. Cela garantit la conformité et la fiabilité des informations et des données échangées tout au long de la chaîne de valeur. Lorsque de nouveaux processus sont en cours de conception ou que des modifications doivent être apportées aux processus existants, l’intégrité des données dès la conception devrait prendre l’initiative en tant que l’un des principaux facteurs moteurs du changement.
Différence clé Pharma 4.0 avec les stratégies de contrôle actuelles
Lorsqu’elles ont été introduites dans les années 90, les stratégies APC ont considérablement amélioré la surveillance de la qualité. Bien qu’il s’agisse d’une amélioration significative, ils restent à ce jour, par nature, réactifs. Ils ne peuvent informer que lorsque des dommages sont survenus. Ils ne peuvent pas prédire ce qui va mal tourner, et encore moins dans un délai précis.
Pharma 4.0 est bien plus qu’un simple contrôle de processus. En augmentant la surveillance tout au long du cycle de production (pas seulement sur la ligne de production), Pharma 4.0 révèle une analyse prédictive et un certain nombre d’autres analyses pour fournir une mine d’informations d’affaire actuellement indisponibles en raison de données non structurées, dispersées et incomplètes.
Dernières pensées
Pour l’essentiel, Pharma 4.0 est une industrie averse au risque. Il maintient un fort soutien des régulateurs dans sa transition vers l’approche Pharma 4.0. Cela deviendra la nouvelle norme.
Ce sont des moments passionnants avec les changements à venir et nous sommes très heureux de vous aider dans votre aventure dans l’industrie 4.0.
Contactez-nous pour en savoir plus sur la façon dont nous pouvons vous aider dans votre transformation Pharma 4.0: sales@interfacing.com