Conformité aux processus réglementaires
Votre organisation est-elle conforme ? Découvrez les différentes réglementations et comment Interfacing peut vous aider. Services de gestion de la conformitéLa conformité des processus – qu’il s’agisse de la législation gouvernementale, des normes et réglementations industrielles ou des politiques propres à l’entreprise – est une préoccupation majeure pour toutes les organisations. Le coût de la non-conformité peut être à la fois catastrophique et durable.
Ignorer la conformité peut parfois faire courir à votre organisation le risque de ne pas respecter la loi. Le risque d’atteinte à la réputation et les implications financières sont importants. Se conformer à la réglementation, à la législation et aux politiques peut être une tâche difficile et les responsables ont besoin des bons outils pour s’assurer que l’organisation est conforme.
Une solution conçue pour répondre aux besoins de l’industrie moderne
Les entreprises qui mettent en œuvre la conformité se sont associées à Interfacing pour déployer des solutions de flux de travail impliquant la gestion et l’automatisation de processus commerciaux point à point. Il s’agit par exemple des sciences de la santé (y compris les processus liés aux patients), de la fabrication, de l’administration, de la finance et de l’industrie.
La suite Enterprise Process Center© d’Interfacing, solution d’optimisation et d’automatisation des processus, de numérisation de la documentation SOP et de vigilance réglementaire proactive, a permis des gains de temps significatifs grâce à l’accélération de l’approbation et de la validation, à une meilleure visibilité et à des améliorations opérationnelles pour des clients tels que les suivants :
Alignement de bout en bout - Source unique de vérité
L’EPC permet à votre organisation d’aligner facilement les départements, les réglementations, les procédures et les contrôles au sein d’un référentiel unique afin de permettre des améliorations continues rapides et standardisées. Notre technologie permet la fragmentation de l’information pour créer des fragments de données réutilisables.
Accélération des approbations et de la validation
L’interfaçage avec la solution EQMS permet un gain de temps durable grâce à la réduction des temps de formation, de mise à jour et de recyclage. Le flux de travail intégré d’approbation, d’examen et d’approbation permet également de rationaliser la validation de la nouvelle version des procédures d’exploitation normalisées (SOP) grâce à des cycles fragmentés d’examen et d’approbation du contenu pour faciliter la prise de décision.
Signature numérique et authentification multifacteur
L’EPC répond aux exigences très strictes associées à la conformité aux programmes FSA QSR, ISO 9000, ISO 13845, GxP par exemple, et toutes les SOP et tous les processus sont analysés et documentés, fournissant les pistes d’audit conformes à 21 CFR Part 11 Electronic Record and Electronic Signature (ERES) et à une multitude d’autres exigences réglementaires grâce au cryptage RSA, à l’histoire des clés de la chambre forte et à l’authentification multifactorielle (MFA).
Vitesse et agilité améliorées
La suite Enterprise Process Center© d’Interfacing est entièrement mobile et numérique, offrant à votre organisation la flexibilité d’une documentation de qualité facilement visible par le biais d’une variété de moyens, y compris les téléphones, les tablettes, les graphiques et les textes, afin de stimuler l’agilité et l’auto-formation des employés.
Prise en charge multilingue, traduction automatique et contenu localisé
La suite Enterprise Process Center © d’Interfacing fournit des moyens intelligents de gérer le contenu global, que ce soit par des suggestions de traduction automatisées pour tous les fragments de contenu, ou par la possibilité de collecter les écarts pour les SOP par pays, région ou type de produit
Comprendre la conformité : ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR et GxP
Nous comprenons que les exigences imposées aux entreprises de dispositifs médicaux en termes de conformité sont très élevées et que les normes ISO 9000, ISO 13845, FDA QSR et GxP constituent un élément essentiel de ce programme. En utilisant nos solutions, votre entreprise acquiert la responsabilité et la cohérence qui vous donneront une longueur d’avance sur vos concurrents. Nos outils garantissent une visibilité totale de bout en bout, de la création et de la modification d’un règlement à l’approbation et à la révision du contenu en passant par la mise à jour et le recyclage des employés aux procédures opérationnelles normalisées (SOP). Nous considérons la gestion complète du cycle de vie comme des éléments mobiles d’un écosystème complet et c’est pourquoi cette approche unique combine les exigences réglementaires, les documents, les processus, les instructions de travail et la gouvernance.
ISO 9001
Norme internationale qui spécifie les exigences pour un SMQ. Il s’agit de la norme la plus populaire de la série ISO 9000 et de la seule norme de la série à laquelle les organisations peuvent se certifier.
Publié pour la première fois en 1987 par l’Organisation internationale de normalisation (ISO). La version actuelle d’ISO 9001 a été publiée en septembre 2015.
ISO 13485
En bref, ISO 13485 est une norme internationalement reconnue que les pays suivants ont adoptée : Europe, Canada, Australie et autres marchés. À l’exception du Canada, l’application de la norme ISO 13485 n’est pas une exigence, mais est la norme de facto utilisée aujourd’hui comme mesure de la conformité totale au SMQ énoncée dans les règlements sur les dispositifs médicaux.
QSR de la FDA des États-Unis
Le QSR de la FDA des États-Unis (également connu sous le nom de 21 CFR Part 820) a été introduit avant la norme ISO 13485. Toutes les sociétés de dispositifs médicaux aux États-Unis sont tenues de respecter cette norme pour la distribution nationale, mais doivent se conformer aux deux réglementations afin de distribuer des dispositifs à l’échelle internationale. Le QSR de la FDA des États-Unis doit également être respecté par les entreprises internationales qui souhaitent faire des affaires avec des clients américains.
SMQ nuancé
D’autres pays auront leurs propres critères pour répondre aux exigences nuancées du SMQ. Par exemple, bien que le Brésil et le Japon aient leurs propres exigences, ils sont tous deux basés sur les normes QSR de la FDA des États-Unis et ISO 13485. Sur une note positive, ces normes répondent aux exigences de gestion de la qualité harmonisées pour répondre aux normes américaines, canadiennes, européennes et à toutes les autres normes QMS en vigueur.
Conformité GxP
Gérer le contenu
Signature numérique
Assurer la transparence
Effectuer une analyse d'impact
SOP numériques
Flux de travail d'approbation et de gouvernance
Encouragez la collaboration
Solution cloud ISO 27001
Dans le cadre de notre engagement continu envers la conformité et en veillant à ce que nos clients répondent à leurs exigences réglementaires, nous sommes toujours à la recherche de moyens d’aider nos clients à atteindre et à maintenir la pleine conformité. L’interface est certifiée ISO 27001 et nous nous associons à Amazon Web Services (AWS) pour l’hébergement dans le cloud, car leur engagement en matière de conformité est prouvé, avec la conformité des centres de données mondiaux à SOC 1 Type II et ISO 27001. Pour plus d’informations sur la conformité AWS pour ISO 18345, FDA QSR et GxP, veuillez vous référer à leur programme de conformité .
Pourquoi Interfacing?
Éliminez le fardeau de la conformité et améliorez la qualité des produits en automatisant les processus qualité critiques tels que la gestion des documents, des événements qualité, de la formation, de la chaîne de valeur et des audits dans une seule solution de bout en bout Enterprise Process Center EQMS.
Sciences de la vie et pharmaceutique
En adoptant une culture forte et centrée sur les processus, votre entreprise peut passer en douceur de systèmes de gestion chaotiques et ad hoc à une opération conforme à la réglementation .
QMS de la technologie des dispositifs médicaux
Chaque aspect du processus de technologie médicale doit être contrôlé et surveillé conformément aux exigences ISO 13845 et US FDA QSR. En savoir plus ici .
Gagnez en agilité avec Digital Business Platform
La solution logicielle Low-Code Rapid Application Developments d’Interfacing fournit tous les outils pour créer et déployer des applications personnalisées, évolutives, sécurisées et mobiles en quelques jours plutôt que des mois!
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Découvrez comment votre organisation bénéficie de la solution Enterprise Process Center d’Interfacing.
L’un des principaux facteurs de différenciation d’Interfacing par rapport aux autres sociétés de conseil en transformation numérique et d’affaire est qu’Interfacing propose sa propre solution technologique innovante pour soutenir les programmes de transformation. La solution Enterprise Process Center (EPC) d’Interfacing offre la transparence nécessaire pour réduire la complexité, améliorer l’exécution et faciliter l’agilité et le changement.
La solution de système de gestion intégrée EPC d’Interfacing est un guichet unique pour la gestion des programmes de transformation. Nous savons que c’est un environnement très concurrentiel. C’est pour cette raison que notre force réside dans notre engagement à maintenir la flexibilité tout au long du cycle de vie du projet que ce soit dans nos produits innovants ou dans notre équipe d’experts.
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